Не приемайте Спазмо-лит, ако имате:

Задържане на урината, дължащо се на нарушено изтичане от пикочния мехур (напр. при доброкачествена хиперплазия на простатата)

Увеличено вътреочно налягане, дължащо се на стеснение ъгъла на предна очна камера (закритоъгьлна глаукома),
Ускорен и неправилен сърдечен ритъм (тахиаритмии),

Миастения гравис (състояние, характеризиращо се с бърза уморяемост и слабост на мускулите при натоварване),
Тежки хронични възпалителни заболявания на червата (болест на Crohn, улцерозен колит)

Тежки заболявания с разширяване на дебелото черво, свързано със запек (токсичен мегаколон)

Свръхчувствителност (алергия) към троспиум хлорид или към някое от помощните вещества

 

 

Предупреждения и предпазни мерки:

Троспиев хлорид трябва да се използва с внимание при пациенти:

с обструктивни състояния на стомашно-чревните пътища, напр. стесняване на стомашния изход (стеноза на пилора)
с обструкция на излива на урина с риск от задръжка на урина (напр. доброкачествена хиперплазия на простатата)
с увреждане на вегетативната нервна система
с диафрагмапна херния, свързана с езофагит
при заболявания или състояния при които е нежелателен учестен сърдечен ритъм 9например при повишена функция на щитовидната жлеза, заболяване на коронарните артери), застойна сърдечна недостатъчност).

 

Тъй като няма данни за пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, лечение с троспиум хлорид не се препоръчва при такива пациенти.

При пациенти с лека до средна чернодробна недостатъчност трябва да се употребява внимателно.

Троспиев хлорид се елиминира главно чрез бъбреците. Било е наблюдавано значително повишаване на плазмените нива при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност. Поради това при такива, а също и при пациенти с лека до средна бъбречна недостатъчност трябва да се обръща специално внимание, (виж инструкциите за дозиране при пациенти с увредена бъбречна функция)

Преди започване на лечението трябва да се изключат органични причини за честотата на уриниране, невъзможността за задържане и уринарната инконтиненция, като сърдечни заболявания, заболявания на бъбреците, полидипсия или инфекции и тумори на пикочните органи.

 

Други лекарства и Спазмо-лит:

Възможните взаимодействия са:

засилване на антихолинергичното действие (вж. Нежелани реакции) на амантадин (лекарство срещу Паркинсонова болест), трицикличните антидепресанти (някои лекарства за лечение на депресии, характеризиращи се с чувство на униние),
засилване на тахикардното действие (ускоряване на сърдечния ритъм) на бета-симпатомиметиците (използвани като сърдечни стимулатори, противоастматични и потискащи контракциите на матката)
намаляване на ефекта на прокинетиците като метоклопрамид, обикновено използвани при лечение на смущения в изпразването на стомаха или рефлукс. Тъй като троспиев хлорид може да влияе върху стомашно-чревния мотилитет и секреция, не трябва да се изключва възможността абсорбцията на други, едновременно приемани, лекарства да се промени. Възможно е да настъпи потискане абсорбцията на троспиев хлорид от лекарства, съдържащи гуар, холестирамин и холестипол. Поради това едновременното използване с продукти, съдържащи тези субстанции, не се препоръчва.

 

Моля, имайте предвид, че това се отнася и за наскоро прилагани лекарства.

Взаимодействията на ниво обмяна на веществата са изследвани само ин витро, но не наблюдавани. Поради това не трябва да се очакват метаболитни взаимодействия.

 

Бременност, кърмене и фертилитет

Тъй като няма данни за употребата при хора по време на бременност и кърмене, троспиум хлорид трябва да се използва в такива случаи само след внимателна преценка на съотношението риск/полза. Изследвания върху животни не са показали данни за токсично действие върху плода.

 

Шофиране и работа е машини

Този лекарствен продукт може да промени остротата на зрението до такава степен, че способността за активно участие в пътното движение, работата с машини или върху несигурни площадки да бъде нарушена. Това се отнася в по-голяма степен при започване на лечението, при увеличаване на дозата или смяна на лекарството, както и в комбинация с алкохол.

Въпреки това изследвания върху други параметри за измерване способността за шофиране (визуална ориентация, обща способност за реагиране, реакция при стрес, концентрация и двигателна координация), не са доказали никакво влияние от страна на троспиум хлорид.

 

Спазмо-лит съдържа лактоза, захароза, пшенично нишесте и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, като лактоза и захароза, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа много ниски нива на глутен (от пшенично нишесте) и е много малко вероятно е това да повлияе неблагоприятно на пациента с цьолиакия. Една таблетка съдържа не по-малко от 57 микрограма глутен. Пациенти с алергия (различна от цьолиакия), не трябва да употребяват този лекарствен продукт.

 

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на обвита таблетка, т.е може да се каже че практически не съдържа натрий.

 

Как да приемате Спазмо-лит:

Ако лекарят Ви не е предписал друго, прилагайте следващите по-долу инструкции. Моля, спазвайте ги, защото в противен случай Спазмо-лит 20 mg няма да има нужния ефект.

Ако не е предписано друго, вземайте по 1 обвита таблетка два пъти дневно (еквивал. на 40 mg троспиум хлорид дневно).

Препоръчваната доза за пациенти с тежка недостатъчност на бъбречната функция (креатининов кяирънс между 10 и 30 ml/min/1.73 т3) е 1 обвита таблетка Спазмо-лит 20 mg веднъж дневно или през ден (еквивалентна на 20 mg дневно или през ден).

Употребата при деца под 12 години е противопоказана, тъй като няма данни за тази възрастова група.

Таблетките трябва да се гълтат цеди, несдъвкани, с чаша вода преди хранене на празен стомах.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечение. Нуждата от продължаване на лечението трябва да се преоценява на редовни интервали от 3-6 месеца.

 

Ако сте приели повече от необходимата доза Спазмо-лит

Досега не е съобщавано за тежко предозиране или отравяне при хора. Ако сте взели прекалено голямо количество троспиум хлорид или усетите симптоми на предозиране, трябва незабавно да се свържете с вашия лекар.

Белезите за предозиране са антихолинергичи прояви като смущения в зрението, ускоряване на сърдечния ритъм, сухост в устата и зачервяване на кожата. Тези симптоми трябва да бъдат лекувани с парасимпатомиметици като неостигмин. За пациенти с глаукома трябва да се приложи пилокарпин локално в окото.

 

Ако сте пропуснали да приемете Спазмо-лит

Продължете с обичайната дозировка, както ви е предписана.

 

Ако сте спрели приема на Спазмо-лит

В случай на поява на някои неприятни лекарствени реакции, обсъдете с вашия лекар какви контрамерки могат да се вземат и дали не трябва да се помисли за някакви други средства за лечение.

 

Възможни нежелани реакции

Могат да настъпят антихолинергични ефекти като сухост в устата, диспепсия и запек по време на лечение с троспиев хлорид (нежелани реакции, дължащи се на специфичния механизъм на действие на троспиев хлорид на мястото на предаване на нервните импулси). Много чести: (повече от 1 на 10 пациенти) Стомашно-чревна система: сухост в устата

Чести (повече от 1 на 100 пациенти:

Стомашно-чревна система: диспепсия, запек, коремни болки, повръщане.

Не много чести (по-малко от 1 на 100 пациенти):

Стомашно-чревна система: повишено образуване на газове

Редки (по-малко от 1 на 1000 пациенти):

Пикочна система: смущения в уринирането (напр. образуване на остатъчна урина).

Сьрдечно-съдова система: ускорено сърцебиене, чувство за сърцебиене.

Зрителни смущения: смущения в акомодацията (това се отнася особено за пациенти, които са далекогледи и чието зрение не е било адекватно коригирано)

Стомашно-чревна система: диария

Дихателна система: диспнея Кожа: сърбежи

Организма като цяло: астения, болки в гръдния кош

Много редки (по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително и изолирани съобщения):

Пикочна система: задържане на урина

Сърдечно-съдова система:бързо и неправилно сърцебиене (тахиаритмия)

Мускулно-скелетна система: мускулни и/ или ставни болки

Кожа: ангиоедем (обикновено болезнен алергичен оток на кожата и подкожните тъкани, предимно на лицето)

Черен дроб и жлъчни пътища: леко до средно повишение на нивото на серумните трансаминази

Организма като цяло: анафилаксия (алергичен шок)

Централната нервна система: главоболие, световъртеж

Ако забележите нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, моля съобщете ги на вашия лекар или фармацевт.

 

Съобщаване на нежелани реакции:

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

 

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул.,Дамян Груев“ № 8,
1303 София,
Тел.: +35 928903417,
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

 

Как да съхранявате Спазмо-лит

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Крайният срок на годност е отпечатан върху кутийката и блистера. Не използвайте след тази дата.

 

 

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Спазмо-лит:

Лекарственото вещество е (троспиев хлорид). Всяка обвита таблетка съдържа 20 mg троспиев хлорид.

 

Помощни вещества:
Ядро: пшеничено нишесте, микрокристална целулоза, талк, лактоза монохидрат, стеаринова/палмитинова киселина, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, повидон (К29-32),
Обвивка: захароза талк, калциев карбонат (Е 170), титанов диоксид (Е171), макрогол 8000, силициев диоксид, колоиден безводен, железен оксид хидрат жълт (Е 172), кармелоза натрий, бял восък, карнаубски восък.

Виж точка 2 Спазмо-лит 20 mg съдържа лактоза, захароза, пшеница и натрий Как изглежда Спазмо-лит и какво съдържа опаковката

Таблетките Спазмо-лит 20 mg са кафеникаво-жълти, лъскави обвити таблетки с приблизителен диаметър от 7 mm. Оригинални опаковки с 30, 50 или 100 обвити таблетки.

 

Притежател на разрешението за употреба:

Майлан ЕООД, България

 

Производител на лекарствения продукт:

Madaus GmbH, Германия