Не приемайте Фортекал:

ако сте алергични към биластин или към някоя от останалите съставки на това лекарство.

 

Предупреждения и предпазна мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Фортекал, ако страдате от умерено до тежко бъбречно увреждане и ако допълнително приемате други лекарства (вижте “Други лекарства и Фортекал“).

 

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 12 години.

Не превишавайте препоръчаната доза. Ако симптомите продължават, консултирайте се с Вашия лекар.

 

Други лекарства и Фортекал

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
По-специално, моля, обсъдете с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

кетоконазол (противогъбично лекарство)
еритромицин (антибиотик)
дилтиазем (за лечение на стенокардия)
циклоспорин (за понижаване на активността на имунната система, като по този начин се избягва отхвърляне при трансплантация или намаляване на болестната активност при автоимунни и алергични заболявания като псориазис, атопичен дерматит или ревматоиден артрит)
ритонавир (за лечение на ХИВ)
рифампицин (антибиотик)

 

Фортекал с храни, напитки и алкохол

Тези таблетки не трябва да се приемат с храна или със сок от грейпфрут или други плодови сокове, тъй като това ще понижи ефекта на биластин. За да избегнете това, Вие можете да:

приемете таблетката и да изчакате един час преди прием на храна или плодов сок или
ако сте приели храна или плодов сок, трябва да изчакате 2 часа преди приема на таблетката.

Биластин в препоръчаната доза (20) mg не усилва предизвиканата от алкохол сънливост. Бременност, кърмене и фертилитет

Няма или данните са ограничени за употребата на биластин при бременни жени, по време на кърмене и за ефектите върху фертилитета.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

 

Шофиране и работа с машини

Доказано е, че биластин 20 mg не повлиява способността за шофиране при възрастни. Все пак отговорът на всеки пациент към лекарството може да бъде различен. Затова трябва да проверите как това лекарство Ви влияе, преди да шофирате или работите с машини.

 

Фортекал съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

 

Как да приемате Фортекал

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза при възрастни, включително в старческа възраст и юноши на 12-годишна възраст и повече, е 1 таблетка (20 mg) на ден.

Таблетката се приема през устата.
Таблетката трябва да се приема един час преди или два часа след прием на храна или плодов сок (виж точка 2, “Фортекал с храни, напитки и алкохол”).
Таблетката се поглъща с чаша вода.
Делителната черта е само за улеснение на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка.

По отношение на продължителността на лечението, Вашият лекар ще определи вида на заболяването Ви и ще определи колко дълго трябва да приемате Фортекал.

 

Употреба при деца

Други форми на това лекарство – биластин 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата или биластин 2,5 mg/ml перорален разтвор могат да бъдат по-подходящи за деца на възраст от 6 до 11 години с телесно тегло най-малко 20 kg – попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не давайте биластин на деца под 6 години с телесно тегло под 20 kg, тъй като няма достатъчно данни

 

Ако сте приели повече от необходимата доза Фортекал

Ако Вие или някой друг е приел прекалено много Фортекал, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт или отидете в спешното отделение на най-близката болница. Моля, не забравяйте да вземете със себе си опаковката на лекарството или листовката.

 

Ако сте пропуснали да приемете Фортекал

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

 

Ако сте пропуснали да приемете Вашата доза навреме, вземете я колкото може по-скоро и след това се върнете към обичайния режим на дозиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

Възможни нежелани реакция

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако усетите симптоми на алергична реакция, чиито признаци могат да включват затруднено дишане, замаяност, колапс или загуба на съзнание, подуване на лицето, устните, езика или гърлото и / или подуване и зачервяване на кожата, спрете приема на лекарството и незабавно потърсете спешна медицинска помощ.

 

Други нежелани реакции, които могат да се проявят при възрастни и юноши са:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

главоболие
сънливост

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

отклонения в ЕКГ (електрокардиограма)
кръвни изследвания, които показват промени в чернодробната функция
замайване
стомашна болка
умора
повишен апетит
неравномерен пулс
увеличено телесно тегло
гадене (чувство на прилошаване)
тревожност
сухота или дискомфорт в носа
коремна болка
диария
гастрит (възпаление на стомашната лигавица)
вертиго (чувство на замайване или световъртеж)
чувство на слабост
жажда
диспнея (затруднено дишане)
сухота в устата
стомашно разстройство
сърбеж
херпес на устните
треска
тинитус (шум в ушите)
нарушения на съня
кръвни изследвания, които показват промени в бъбречната функция
повишени нива на липиди в кръвта

С неизвестна честота: не могат да бъдат оценени от наличните данни

палпитации (усещане за туптене на сърцето)
тахикардия (учестено сърцебиене)
повръщане

Страничните ефекти, които могат да се появят при деца, са:
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

ринит (назално дразнене)
алергичен конюнктивит (дразнене на очите)
главоболие
стомашна болка (коремна болка / болка в горната част на корема)

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

дразнене на очите
виене на свят
загуба на съзнание
диария
гадене (чувство, че си болен)
подуване на устни
екзема
уртикария (копривна треска)
умора

 

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
тел.: +359 28903417
уебсайт: www.bda.bg

 

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

 

Как да съхранявате Фортекал

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите след „Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква някакви специални условия за съхраняване.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

 

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Фортекал:

Активното вещество е биластин (bilastine). Всяка таблетка съдържа 20 mg биластин. Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат тип А (получено от картоф), колоиден силициев анхидрид, магнезиев стеарат.

 

Как изглежда Фортекал и какво съдържа опаковката

Фортекал са бели, овални, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта (дълги 10 mm, широки 5 mm).

Таблетките се предлагат в блистери по 10,20,30,40 или 50 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

 

Притежател на разрешението за употреба

Menarmi International Operations Luxembourg S.A., Люксембург

 

Производител

Faes Farma S.A., Испания

или

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Италия

или

Menarini – Von Heyden GmbH, Германия