Не използвайте Фастум гел:

ако сте алергични към активното вещество или някоя от останалите съставки на това лекарство;
при известна анамнеза за алергия (астма, ринит или уртикария) към кетопрофен, тиапрофенова киселина, фенофибрат, ацетилсалицилова киселина, други НСПВС, UV блокери или парфюми.
ако преди това са настъпили реакции на фоточувствителност,

 

Не прилагайте върху кожни участъци с патологични кожни промени, като екзема или акне, инфектирана кожа или отворени рани или върху очите,

 

Спрете приложението на Фастум гел веднага, ако се появи каквато и да е кожна реакция, включително кожни реакции след едновременно приложение на продукти, съдържащи октокрилен (октокрилен е едно от помощните вещества на някои козметични и хигиенни продукти като шампоани, продукти за приложение след бръснене, гелове за душ, баня, кремове за кожа, червила, кремове против бръчки, продукти за почистване на грим, спрейове за коса с цел забавяне на фото деградацията).

 

 

Ако сте в последните три месеца от бременността.

Не излагайте третираните участъци на слънчева светлина или UV лъчи от солариум по време на лечението и 2 седмици след преустановяването му, Фастум гел не трябва да се прилага върху открити рани или наранявания на кожата и в близост до очите.

 

 

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Фастум гел.
Употребата, особено ако е продължителна, на продукти за приложение върху кожата може да предизвика сенсибилизация или локално дразнене.

Поради факта, че рискът от контактен дерматит и реакции на фоточувствителност нараства с времето, периодът на лечение не трябва да надвишава препоръчителния период на приложение.

Излагането на слънце (дори индиректно) или на UV лъчи на участъци, които са в контакт с Фастум гел, може да причини потенциално сериозни кожни реакции (фоточувствителност).

Ето защо е необходимо да:

предпазвате третираните участъци, като ги покривате с дрехи по време на лечението и за 2 седмици след преустановяването му, за да се избегне всякакъв риск от фоточувствителност;
измивате добре ръцете си след всяко приложение на Фастум гел.

Лечението трябва да се преустанови веднага при развитие на каквато и да е кожна реакция след приложението на Фастум гел.

Да не се използва с оклузивни превръзки. Приложението на големи количества върху кожата може да доведе до общи (системни) ефекти, като свръхчувствителност или астма. Фастум® гел трябва да се използва с внимание при пациенти с намалена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция.

 

Гелът не трябва да е в контакт с лигавиците или очите.
При пациентите с астма с хроничен ринит, хроничен синузит, и/или назални полипи има по-висок риск от алергии към аспирин и/или НСПВС в сравнение с другите пациенти.

 

 

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността на кетопрофен гел при деца не е установена.

 

Други лекарства и Фастум гел

Информирайте Вашия лекар фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Взаимодействия са малко вероятни, тъй като серумната концентрация след локално приложение е ниска. Въпреки това се препоръчва внимателно наблюдение при пациенти, третирани с някои противосъсирващи лекарства (кумаринови лекарства). Ако прилагате други лекарства, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт.

 

 

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не използвайте кетопрофен, ако сте в последните три месеца от бременността. Не трябва да използвате кетопрофен през първите шест месеца от бременността, освен ако не е абсолютно необходимо и по препоръка на Вашия лекар.

Ако имате нужда от лечение през този период, трябва да се използва най-ниската доза за възможно най-кратък период.
Пероралните форми (напр. таблетки) на кетопрофен могат да предизвикат нежелани реакции при Вашето неродено бебе.

Не е известно дали същият риск се отнася за кетопрофен, когато се използва върху кожата.
Не са налични данни относно екскрецията на кетопрофен в кърмата при хора. Кетопрофен не се препоръчва при кърмещи жени.

 

 

Шофиране и работа с машини

Не са съобщавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

 

 

Фастум гел съдържа аромат горчив портокал и аромат лавандула

Това лекарство съдържа аромати с цитрал, цитронелоли, кумарин, фарнесол, гераниол, d-лимонен и линалоол, които могат да причинят алергични реакции.

 

 

Фастум гел съдържа етанол

Това лекарство съдържа 307 mg алкохол (етанол) във всеки g гел. Етанолът може да предизвика усещане за парене върху увредената кожа.

 

Как да използвате Фастум гел

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

Туба

Отваряне на меката алуминиева туба: развийте капачката и пробийте алуминиевата мембрана на отвора на тубата с върха на обърнатата капачка.

1 -2 пъти дневно, 3-5 см гел (или повече) се нанасят върху засегнатия кожен участък и леко се втриват.
Опаковка с помпа

Преди приложение натиснете помпата няколко пъти или избутайте долната част до появата на гел; препоръчва се опаковката с помпа да се използва в хоризонтално положение.

1 -2 пъти дневно тънък слой гел се нанася върху засегнатия кожен участък и леко се втрива.

Възможно е въвеждането на Фастум гел и чрез метода на йонофорезата (катод към третирания участък), но това изисква компетентната намеса на лекар.

Прилага се само външно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Фастум гел

Поради ниските нива на кетопрофен в кръвта при приложение на Фастум гел върху кожата, предозиране може да се изключи.

 

 

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Подобно на другите лекарства за локално приложение, може да се проявят кожни реакции.

Има данни за ограничени кожни реакции, които впоследствие могат да се разпространят извън мястото на приложението и в изолирани случаи могат да са тежки и генерализирани.

Възможни са алергични кожни реакции.

Рядко са наблюдавани случаи на по-тежки кожни реакции като булозна или фликтеновидна екзема, които могат да се разпространят и да станат генерализирани.

Възможна е появата на тежка кожна реакция по време на излагане на слънчева светлина. Честотата и тежестта на тези реакции значително намаляват, ако се избягва излагането на третираните участъци на слънце, както и в солариуми по време на лечението и 2 седмици след това.

 

Други системни ефекти на НСПВС: зависят от степента на проникване през кожата на активното вещество, от количеството приложен гел, от третираната площ, състоянието на кожата, продължителността на лечение и приложението на оклузивни превръзки (свръхчувствителност, стомашночревни и бъбречни увреждания). От пускането на пазара на лекарството са съобщавани следните нежелани ефекти, вписани по класове или орган и система и подредени по честота като много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), чести (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души), нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души), редки (може да засегнат по-малко от 1 на 1000 души), много редки (може да засегнат по-малко от 1 на 10000 души), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

 

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

локализирани кожни реакции като еритем, сърбеж, екзема и усещане за парене

 

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

дерматологични реакции (фоточувствителност и уртикария)

 

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

пептична язва, стомашно-чревно кървене, диария

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

анафилактична реакция, включително анафилактичен шок, ангиоедем, реакция на свръхчувствителност
булозен дерматит

Следвайте препоръките в тази листовка за намаляване риска от нежелани ефекти. Нежеланите ефекти обикновено са временни. При появата им обаче трябва да се консултирате с лекар или фармацевт.
Пациенти в старческа възраст са особено податливи на нежелани реакции от нестероидни противовъзпалителни средства.

 

 

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

 

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев“ № 8
1303 София
Тел.:+35 928903417
уебсайт: www.bda.bg

 

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

 

 

Как да съхранявате Фастум гел

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и тубата/опаковката с помпа. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

 

 

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Фастум гел

Активното вещество е: кетопрофен (ketoprofen). 1 g гел съдържа 25 mg кетопрофен.
Другите съставки са: пречистена вода, етанол, троламин, карбомер, аромат горчив портокал (съдържа цитрал, цитронелоли, фарнесол, гераниол, d-лимонен и линалоол), аромат лавандула (съдържа кумарин, гераниол, d-лимонен и линалоол).

 

Как изглежда Фастум гел и какво съдържа опаковката

Фастум гел е безцветен, прозрачен гел с приятен аромат, който не е мазен и не оставя петна.

Фастум гел е в туба или в опаковка с помпа.

 

Мека алуминиева туба, покрита отвътре с нетоксичен епоксиден лак.
Фастум гел може да намерите в туба от 20 g, 30 g, 50 g или 100 g.

 

Опаковка с помпа

Опаковка с помпа (механична помпа без газ под налягане), която се състои от цилиндричен полипропиленов контейнер, полиетиленова помпа, полиацетилова дюза (в горната част на помпата) и полипропиленова капачка,
Фастум гел може да намерите в опаковка с помпа от 50 g или 100 g.

Напълнената и запечатана туба или опаковка с помпа са поставени в напечатана картонена кутия заедно с листовка за пациента.

 

 

Притежател на разрешението за употреба

А. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Италия

 

Производител

A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Италия